Regulación de la Inteligencia Artificial en Salud en Costa Rica: Análisis, Retos y Comparación Internacional

Esteban Zavaleta Monestel
Departamento de Farmacia, Hospital Clínica Bíblica, San José, Costa Rica.

Ernesto Martínez Vargas
Unidad de Investigación en Salud, Hospital Clínica Bíblica, San José, Costa Rica.

La inteligencia artificial (IA) ha revolucionado el sector salud, permitiendo avances en diagnóstico, tratamiento y gestión hospitalaria con mayor precisión y eficiencia. Sin embargo, su rápida evolución plantea desafíos regulatorios y éticos, por lo que es fundamental establecer normativas que garanticen un uso seguro y alineado con los derechos de los pacientes (1,2).

En Costa Rica, la discusión sobre la regulación de la IA en salud ha cobrado relevancia, especialmente con la reciente propuesta del Proyecto de Ley N° 23.771, actualmente en debate en la Asamblea Legislativa. Aunque este proyecto no se centra exclusivamente en la regulación de la IA en el sector salud, sí tiene implicaciones importantes en esta área. Su aprobación permitiría establecer un marco normativo que garantice la seguridad, transparencia y protección de los derechos de los pacientes frente al uso de estas tecnologías (3).

Uno de los aspectos clave de la propuesta es la protección de la confidencialidad y el manejo adecuado de los datos sensibles en el sector salud, alineándose con normativas internacionales. Asimismo, establece la obligatoriedad de la supervisión humana en la toma de decisiones médicas asistidas por IA, garantizando que estas tecnologías complementen, pero no sustituyan, el criterio profesional de los médicos. Con ello, se busca minimizar el riesgo de errores o sesgos que puedan comprometer la seguridad del paciente y fortalecer la confianza en el uso de la IA en entornos clínicos (3).

Otro aspecto clave es la clasificación de dispositivos médicos con IA como de "alto riesgo", lo que implica estrictos requisitos de seguridad y auditoría. Este enfoque busca garantizar que las herramientas de diagnóstico y tratamiento basadas en IA sean sometidas a rigurosas pruebas antes de su implementación clínica. Asimismo, la ley establece la necesidad de evaluaciones de impacto en derechos humanos y equidad antes de la implementación de IA en salud, con el objetivo de prevenir desigualdades en la atención médica y garantizar que las soluciones tecnológicas sean accesibles para toda la población (3).

Aspectos clave de la ley de Costa Rica

Uno de los puntos fuertes del Proyecto de Ley N° 23.771 es su enfoque en la seguridad y responsabilidad en el desarrollo de IA en salud. La implementación de auditorías y evaluaciones de impacto en derechos humanos busca minimizar los riesgos asociados al uso de esta tecnología en el ámbito clínico. Además, la ley establece criterios específicos para garantizar la confiabilidad de los sistemas de IA en la toma de decisiones médicas (3).

Otro aspecto destacable es el compromiso con la transparencia. El proyecto establece la necesidad de que los sistemas de IA proporcionen explicaciones comprensibles sobre cómo se toman las decisiones automatizadas, lo cual es esencial en un contexto donde el diagnóstico y tratamiento médico pueden tener consecuencias críticas para los pacientes (3).

Además, el proyecto incorpora un enfoque preventivo en la regulación de la IA en salud, estableciendo criterios específicos para su evaluación y certificación. Esto permite mitigar posibles efectos adversos antes de su implementación masiva en hospitales y clínicas (3).

Retos en la implementación de la ley en Costa Rica

A pesar de sus avances, la implementación efectiva de esta normativa propuesta presenta varios desafíos. Uno de ellos es la necesidad de capacitación especializada. Para que la supervisión humana de la IA en salud sea efectiva, los profesionales médicos deben recibir formación específica sobre el funcionamiento de estas herramientas y sus limitaciones (4). Sin esta capacitación, la supervisión podría convertirse en un proceso meramente formal sin un análisis crítico de los resultados generados por IA.

Otro reto importante es la falta de recursos tecnológicos y financieros en el sector salud costarricense, así como de la infraestructura necesaria. La integración de IA en hospitales y clínicas requiere inversiones significativas en software, hardware y personal especializado (5). Sin el respaldo del Estado y el sector privado, solo los centros de salud con mayores recursos podrían implementar estas tecnologías, aumentando la brecha en el acceso a servicios médicos basados en IA.

Asimismo, el país enfrenta el desafío de actualizar constantemente la normativa conforme la IA evoluciona. El proyectoestablece principios generales sólidos, pero el ritmo acelerado de la innovación tecnológica en IA podría requerir modificaciones en la regulación en el corto y mediano plazo. Un mecanismo de revisión periódica de la ley y su reglamentación sería necesario para garantizar que la regulación se mantenga relevante y efectiva.

Finalmente, el equilibrio entre regulación e innovación es un reto clave. Si bien es esencial establecer un marco normativo riguroso para proteger los derechos de los pacientes, una regulación demasiado estricta podría desalentar la investigación y el desarrollo de IA en el país (4). Es importante que las autoridades correspondientes logren encontrar un punto medio que permita garantizar la seguridad sin frenar la innovación tecnológica en el país.

Comparación con otras regulaciones

En Estados Unidos, la regulación de la IA en salud está supervisada principalmente por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), que clasifica los dispositivos médicos con IA dentro de su sistema de aprobación. Aunque no existe una ley general que regule el uso de IA en salud, la FDA evalúa cada herramienta de IA individualmente antes de su aprobación, permitiendo su uso sin intervención humana obligatoria en ciertos casos (6). En contraste, el Proyecto de Ley N° 23.771 de Costa Rica establece la supervisión médica como un requisito fundamental, lo que representa un enfoque más restrictivo. Sin embargo, la ley costarricense no aborda la regulación de la "IA adaptativa", un aspecto en el que Estados Unidos ha avanzado significativamente con estrategias para supervisar modelos que continúan aprendiendo después de su implementación, reduciendo así riesgos de sesgos y errores con el tiempo (7).

En la Unión Europea (UE), el Reglamento de Inteligencia Artificial (AI Act) establece un marco regulatorio más detallado y estricto, clasificando los sistemas de IA por niveles de riesgo (8). La UE considera los dispositivos médicos con IA como de alto riesgo, exigiendo certificaciones rigurosas, monitoreo continuo y auditorías periódicas obligatorias. En comparación, la ley costarricense asigna la supervisión al Ministerio de Ciencia, Innovación, Tecnología y Telecomunicaciones (MICITT) y la Superintendencia de Telecomunicaciones (SUTEL), pero carece de directrices específicas sobre la frecuencia de auditorías, los estándares de validación de los sistemas de IA y los procedimientos de corrección ante fallos detectados, elementos que en la UE son requisitos obligatorios (9). Además, la UE pone un fuerte énfasis en la transparencia y la explicabilidad de los sistemas de IA, exigiendo que los desarrolladores proporcionen detalles comprensibles sobre el funcionamiento de estas tecnologías (8). Aunque el Proyecto de Ley N° 23.771 menciona la importancia de la transparencia, no detalla cómo se garantizará la accesibilidad de la información para los profesionales de la salud y los pacientes.

Conclusión

La regulación de la inteligencia artificial en salud en Costa Rica, a través del Proyecto de Ley N° 23.771, representa un paso significativo hacia la seguridad, transparencia y supervisión del uso de estas tecnologías. Aunque sigue tendencias internacionales, aún enfrenta desafíos clave para equipararse a marcos regulatorios como el AI Act de la Unión Europea y la supervisión de la FDA en Estados Unidos. A diferencia del modelo estadounidense, que permite la implementación de IA en salud con menor intervención humana, Costa Rica propone un enfoque más restrictivo al exigir supervisión médica obligatoria en todas las decisiones asistidas por IA. No obstante, la normativa aún no contempla mecanismos específicos para la regulación de la IA adaptativa, una dimensión esencial en la evolución de estas tecnologías. Asimismo, aunque el proyecto menciona la importancia de la transparencia, no establece estrategias concretas para garantizar la explicabilidad de las decisiones automatizadas, un punto en el que la UE ha avanzado mediante auditorías obligatorias y requisitos de accesibilidad en los modelos de IA. Para que Costa Rica se posicione como un referente en la regulación de IA en salud en América Latina, será crucial fortalecer estos aspectos mediante la adopción de auditorías periódicas, mecanismos de supervisión actualizados y estrategias para la transparencia y explicabilidad de los sistemas de IA. Solo así se podrá garantizar un equilibrio entre innovación tecnológica, seguridad del paciente y equidad en el acceso a la salud.

Bibliografía

1. Li YH, Li YL, Wei MY, Li GY. Innovation and challenges of 6. artificial intelligence technology in personalized healthcare. Sci Rep. 16 de agosto de 2024;14(1):18994.

2. Daneshvar N, Pandita D, Erickson S, Snyder Sulmasy L, DeCamp M, ACP Medical Informatics Committee and the Ethics, Professionalism and Human Rights Committee. Artificial Intelligence in the Provision of Health Care: An American College of Physicians Policy Position Paper. Ann Intern Med. julio de 2024;177(7):964-7.

3. Proyecto de Ley N°23.771 [Internet]. 23771 jun 7, 2023. Disponible en: https://www.asamblea.go.cr/Centro_de_informacion/Consultas_SIL/SitePages/ConsultaProyectos.aspx

4. Oikonomou EK, Khera R. Artificial intelligence-enhanced patient evaluation: bridging art and science. Eur Heart J. 14 de septiembre de 2024;45(35):3204-18.

5. Kalra N, Verma P, Verma S. Advancements in AI based healthcare techniques with focus on diagnostic techniques. Comput Biol Med. septiembre de 2024;179:108917.

6. Artificial Intelligence and Machine Learning in Software as a Medical Device. FDA [Internet]. 1 de junio de 2025 [citado 5 de febrero de 2025]; Disponible en: https://www.fda.gov/medical-devices/software-medical-device-samd/artificial-intelligence-and-machine-learning-software-medical-device

7. Armoundas AA, Narayan SM, Arnett DK, Spector-Bagdady K, Bennett DA, Celi LA, et al. Use of Artificial Intelligence in Improving Outcomes in Heart Disease: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2 de abril de 2024;149(14):e1028-50.

8. Proposal for a Regulation of the european parliament and of the council laying down harmonised rules on artificial intelligence (Artificial Intelligence Act) and amending certain union legislative acts [Internet]. 2021. Disponible en: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex:52021PC0206

9. Ministerio de Ciencia, Innovación, Tecnología y Telecomunicaciones (MICITT). Estrategia Nacional de Inteligencia Artificial. San José: MICITT; 2023.