Hospital Clínica Bíblica

    Revisión Bibliográfica

    Legislación en Nutrición Parenteral en el Mundo: Análisis Comparativo en relación con la Legislación Chilena.

    Edición XXVI Enero - Abril 2024

    DOI: https://doi.org/10.55139/BAIC5081


    Raúl Nuñez Salamanca
    Estudiante Química y Farmacia, Universidad Andrés Bello, Santiago, Chile.

    Daisy Miranda Capetanópulos
    Químico Farmacéutico Hospital Pediátrico Dr. Luis Calvo Mackenna Unidad de Farmacia y Nutrición Clínica, Santiago, Chile.


    Resumen

    En Chile y en el mundo se describen eventos adversos relacionados a la Nutrición Parenteral (NP), como contaminación, la omisión, exceso y/o déficit de nutrientes. Diferentes entidades científicas, gubernamentales generan recomendaciones y normas para la elaboración de la NP. Se realizó una revisión utilizando la metodologia: Escala para la valoración de artículos de revisión narrativa (SANRA) y análisis comparativo de la información obtenida de diferentes bases de datos biomédicas, desde año 2013 a la fecha, los términos MESH fueron: Parenteral Nutrition, Regulation y Pharmacist Standardization, en inglés y español. Como estándar de referencia, se utilizó la “Norma Técnica 206” (NT206). Destaca la United States Pharmacopeia <797> (USP) que regula a Estados Unidos y como es un estado federado, su aplicación y fiscalización puede ser optativa y haber variabilidad entre los diferentes estados. El análisis comparativo incluyó 5 normativas de Iberoamérica: Paraguay, Brasil, México, Argentina y España. Puntajes totales: Brasil 61 puntos (51%), México 50 (42%), Paraguay 39 (33%), Argentina 35 (29%), y España 20 (17%), el máximo puntaje es 119 puntos (100%). Destaca Brasil en énfasis de funciones de personal; Brasil y México en garantía de calidad del proceso; Paraguay instalaciones/planta física; Argentina en la elaboración/ medicamentos y materiales; España, la norma no es exclusiva de NP, sino que está incluida en la norma de preparados magistrales. Evaluación farmacéutica de la prescripción, limpieza y desinfección existe gran variabilidad. Externalización de NP y NP modulares, no se menciona en ninguna legislación a excepción de la norma de referencia.


    Palabras claves

    Nutrición Parenteral, Regulación, normativa, elaboración, químico farmacéutico, eventos adversos, medicamento alto riesgo.

    Abstract

    In Chile as the rest of the world, adverse events related to Parenteral Nutrition (PN) are described, such as contamination, omission, excess and/or deficiency of nutrients. Different scientific and government entities generate recommendations and standards for the preparation of the NP. A narrative review was carried out with methodology; Scale for the assessment of narrative review articles (SANRA) and comparative analysis of the information obtained from different biomedical databases, from 2013 to date, the MESH terms were: Parenteral Nutrition, Regulation and Pharmacist Standardization, in English and Spanish. As a reference standard, “Technical Standard 206” (NT206) was used. The United States Pharmacopeia <797> (USP) stands out, which regulates the United States and since it is a federated state, its application and supervision may be optional and there may be variability between the different states. The comparative analysis included 5 regulations from Latin America: Paraguay, Brazil, Mexico, Argentina, and Spain. Total scores: Brazil 61 points (51%), Mexico 50 (42%), Paraguay 39 (33%), Argentina 35 (29%), and Spain 20 (17%), the maximum score is 119 points (100 %). Brazil stands out in emphasis on personnel functions; Brazil and Mexico in process quality assurance; Paraguay facilities/physical plant; Argentina in the production/ medicines and materials; In Spain, the standard is not exclusive to NP, but is included in the standard for compounded preparations. Pharmaceutical evaluation of the prescription, cleaning, and disinfection there is great variability. Outsourcing of NP and modular NP is not mentioned in any legislation except for the reference standard.


    Keywords

    Parenteral Nutrition, regulation, normative, elaboration, pharmacy, adverse events, high risk medication.

    Bibliografía


    1. Bernabeu S. , Mateo M, Wanden-Berghe C, et al. Development of the management for parenteral nutrition traceability in a standard hospital. Farm Hosp. 2015;39(6):358-68.

    2. Moreno J., Gutiérrez C. Nutrición Parenteral, Protocolos diagnóstico-terapéuticos de Gastroenterología, Hepatología y Nutrición Pediátrica SEGHN P-AEP. SEGHNP-AEP 2010 393-401.

    3. Ordoez AM, Madalozzo ME, Cestonaro T, et al. Nutritional status influences the length of stay and clinical outcomes in patients hospitalized in internal medicine wards. Nutr Hosp. 2013;28(4):1313-20.

    4. Gomis P., Gómez L., Martínez C.,et al. Documento de consenso SENPE/SEGHNP/SEFH sobre nutrición parenteral pediátrica. Nutr Hosp 2007 ;22(6):710-19

    5. Martínez M. A., Martínez M. J., Montero, M., et al (2006). Evaluación de la actividad asistencial de un equipo multidisciplinario de soporte nutricional en el seguimiento de la nutrición parenteral total., Nutr. Hosp 2006, 21( 1 ): 57-63

    6. Mirtallo J., Canada J.,Kumpf V. Safe practice for Parenteral Nutrition. JPEN.28(6) 2004, p. S39-S70

    7. Calvo M., Sirvent M., Caba I., et al. Estandarización del soporte nutricional especializado Grupo de Trabajo de Nutrición, Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria. 2009. Farm Hosp Volumen 33. Extraordinario 1. 1-107

    8. Hernández-Sánchez A, Tejada-González P, Arteta-Jiménez M. Aluminium in parenteral nutrition: a systematic review. Eur J Clin Nutr. 2013;67(3):230-8.

    9. Gomis P, Arrieta M, Rosas C, et al. Influence of the type of amino acids in the formation of precipitates of copper and sulphur in parenteral nutrition. Nutr Hosp. 2019;36(4):764-8.

    10. Opilla M. Epidemiology of bloodstream infection associated with parenteral nutrition. Am J Infect Control. 2008;36(10):S173.e5-8.

    11. Andalo D. Third baby dies following TPN contamination 2014 [Disponible en: https://www.pharmaceutical-journal.com/news-and-analysis/third-baby-dies-following-tpn-contamination/20065659.article?firstPass=false]

    12. SkyNews. ITH Pharma Ltd charged over baby deaths and illnesses at hospitals. 2018. [Disponible en: https://news.sky.com/story/ith-pharma-ltd-charged-over-baby-deaths-and-illnesses-at-hospitals-11540775]

    13. Gupta N, Hocevar SN, Moulton-Meissner HA, et al. Outbreak of Serratia marcescens bloodstream infections in patients receiving parenteral nutrition prepared by a compounding pharmacy. Clin Infect Dis. 2014;59(1):1-8

    14. Gobierno de Chile, Ministerio de Salud, Instituto de Salud Pública (ISP). ISP Alerta respecto de contaminación Microbiologica en Nutrición Parenteral. [Disponible en: http://www.ispch.cl/sites/default/files/comunicado/2019/02/ENV_Nota%20informativa%20Therapia%20Febrero%202019%20V.2.pdf]

    15. Comisión Federal para la protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), Comité Nacional para la Vigilancia Epidemiológica (CONAVE). Aviso Preventivo por brote de IAAS relacionado a Leclercia adecarboxylata, posiblemente asociado a contaminación de nutrición parenteral,23 de mayo 2019. [Disponible en: http://bit.ly/C2019IAAS]

    16. Mirtallo J., Ayers P. Parenteral Nutrition Safety. Pharmacy Practice News (PPN) 2020: 1-7

    17. Instituto Nacional de Normalización. ¿Qué es una Norma? 2020. [Disponible en: https://www.inn.cl/que-es-una-norma]

    18. Gobierno de Chile, Ministerio de Salud. Norma Técnica N° 206 Para la elaboración de Nutrición Parenteral en Recetario de Farmacia. 2019:1-57

    19. Organización Mundial de la Salud. Manual técnico de referencia para la higiene de las manos: dirigido a los profesionales sanitarios, a los formadores y a los observadores de las prácticas de higiene de las manos. 2009 1-32.

    20. Organización Mundial de la Salud. Comité de expertos de la OMS en especificaciones para las preparaciones farmacéuticas, Serie de Informes Técnicos N° 885. 1996 1-228.

    21. The National formulary. Rockville, Md.: United States Pharmacopeial Convention, Inc..United States Pharmacopeia.Chapter <797> Pharmaceutical Compounding—Sterile Preparations. 2012 1-38

    22. The National formulary. Rockville, Md. :United States Pharmacopeial Convention, Inc. United States Pharmacopeia. Chapter <1116> Microbiological control and monitoring of cleanrooms. 2009

    23. Salas limpias y locales anexos controlados. Parte 1: Clasificación de la limpieza del aire mediante la concentración de partículas. (ISO 14644-1:2015)

    24. Reber E, Strahm R, Bally L, et al. Efficacy and Efficiency of Nutritional Support Teams. J Clin Med. 2019;8(9).

    25. Reber E, Messerli M, Stanga Z, et al. Pharmaceutical Aspects of Artificial Nutrition. J Clin Med. 2019;8(11).

    26. Vlug LE, Nagelkerke SCJ, Jonkers-Schuitema CF, et al. The Role of a Nutrition Support Team in the Management of Intestinal Failure Patients. Nutrients. 2020;12(1).

    27. Ragab MH, Al-Hindi MY, Alrayees MM. Neonatal parenteral nutrition: Review of the pharmacist role as a prescriber. Saudi Pharm J. 2016;24(4):429-40.

    28. Zhou X, Qiu F, Wan D, Sun S, et al. Nutrition support for critically ill patients in China: role of the pharmacist. Asia Pac J Clin Nutr. 2019;28(2):246-51

    29. Hermanspann T, Schoberer M, Robel-Tillig E,, et al. Incidence and Severity of Prescribing Errors in Parenteral Nutrition for Pediatric Inpatients at a Neonatal and Pediatric Intensive Care Unit. Front Pediatr. 2017;5:149.

    30. Katoue MG. Role of pharmacists in providing parenteral nutrition support: current insights and future directions. Integr Pharm Res Pract. 2018;7:125-40.

    31. Katoue MG, Al-Taweel D. Role of the pharmacist in parenteral nutrition therapy: challenges and opportunities to implement pharmaceutical care in Kuwait. Pharm Pract (Granada). 2016;14(2):680.

    32. Pedrón Giner C, Cuervas-Mons Vendrell M, et al. Guía de práctica clínica SENPE/SEGHNP/SEFH sobre nutrición parenteral pediátrica. Nutr Hosp. 2017;34:745-58

    33. Berlana D, Almendral MA, Abad MR., et al. Cost, Time, and Error Assessment During Preparation of Parenteral Nutrition: Multichamber Bags Versus Hospital-Compounded Bags. JPEN. 2019;43(4):55765.

    34. Simmer K, Rakshasbhuvankar A, Deshpande G. Standardised parenteral nutrition. Nutrients. 2013;5(4):1058-70.

    35. Hellerman M, Singer P. Advances in Medical Nutrition Therapy: Parenteral Nutrition. Nutrients. 2020;12(3).

    36. Krueger CK, Canada TW. Determining Efficacy, Safety, and Preparation of Standardized Parenteral Nutrition. Nutr Clin Pract. 2018;33(1):158-9.

    37. Curtis C. Technology in Parenteral Nutrition Compounding. Nutr Clin Pract. 2018;33(6):796-802.

    38. Crews J, Rueda-de-Leon E, Remus D, et al. Total Parenteral Nutrition Standardization and Electronic Ordering to Reduce Errors: a Quality Improvement Initiative. Pediatr Qual Saf. 2018;3(4):e093.

    39. Freijer K, Volger S, Pitter JG, et al. Medical Nutrition Terminology and Regulations in the United States and Europe-A Scoping Review: Report of the ISPOR Nutrition Economics Special Interest Group. Value Health. 2019;22(1):1-12.

    40. Kochevar M, Guenter P, Holcombe B, et al J. ASPEN statement on parenteral nutrition standardization. JPEN. 2007;31(5):441-8.

    41. Boullata JI, Holcombe B, Sacks G, et al. Standardized Competencies for Parenteral Nutrition Order Review and Parenteral Nutrition Preparation, Including Compounding: The ASPEN Model. Nutr Clin Pract. 2016;31(4):548-55.

    42. Federación Latinoamericana de Terapia Nutricional, Nutrición Clínica y Metabolismo. Consenso Latinoamericano sobre preparación de mezclas de Nutrición Parenteral. 2008: 1-37

    43. ASHP guidelines on compounding sterile preparations. Am J Health Syst Pharm. 2014;71(2):145-66.

    44. Cardona D., Cervera M., Fernández M., et al. Consenso Español Sobre Preparación de Mezclas Nutrientes Parenterales. 2008:1-76

    45. Gobierno de Paraguay, Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria, Decreto N° 19.156 Reglamento Para la habitación y funcionamiento de establecimientos dedicados a la preparación, comercialización y distribución de mezclas de Nutrición Parenteral y de Nutrición Enteral. 2002:1-13

    46. Governo do Brasil, Secretária de Vigilância Sanitária, do Ministério da Saúde. Regulamento Técnico para a terapia de Nutrição Parenteral. 1998:1-63

    47. Diario Oficial dela Federación (México), Norma Oficial Mexicana NOM-249-SSA1-2010, Mezclas estériles: nutricionales y medicamentosas, e instalaciones para su preparación. 2011:1-25

    48. Administración Nacional de Medicamentos, Disposición 2592/2003 Alimentos y Tecnología Médica,Normas de la preparación de Mezclas de Nutrición Parenteral Extemporánea.2003: 1-18

    49. Ministerio de Sanidad y Consumo, Real Decreto 175/2001 Normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales. 2003 :1-16

    50. Government of Canada. Policy on Manufacturing and Compounding Drug Products in Canada (POL-0051). 2009

    51. Curtis C. Compounding Parenteral Nutrition: Options and Updates.
    J Pharm Microbiol. 2017, 3:1.

    52. Guharoy R, Noviasky J, Haydar Z, et al. Compounding Pharmacy Conundrum: “We Cannot Live Without Them but We Cannot Live With Them” According to the Present Paradigm. Chest. 2013;143(4):896-900.

    53. Monterroza A., Bolívar C., Barraza A, et al. Problemas farmacoterapéuticos asociados a la nutrición parenteral total detectados en el seguimiento farmacoterapéutico y su impacto económico. OFIL·ILAPHAR 2020

    54. Gobierno de Chile, Ministerio de Salud. Guía de Inspección Norma Técnica N° 206 Para la elaboración de Nutrición Parenteral en Recetario de Farmacia. 2020:1-36

    55. Instituto para el uso seguro de los medicamentos. Recomendaciones para la prevención de errores de medicación ISMP-España. Boletín N°27 2008. 1-4

    56. Gupta, N., Hocevar, S. N., Moulton-Meissner, H. A., et al Outbreak of Serratia marcescens bloodstream infections in patients receiving parenteral nutrition prepared by a compounding pharmacy. IDSA, 59(1), 2014 1–8.

    57. Llop, J. M., Mangues, I., Pérez, J. et al. Staphylococcus saprophyticus sepsis related to total parenteral nutrition admixtures contamination. JPEN, 17(6), 1993 575–577.

    58. Sacks, G. S., Rough, S., & Kudsk, K. A. Frequency and Severity of Harm of Medication Errors Related to the Parenteral Nutrition Process in a Large University Teaching Hospital. Pharmacotherapy, 29(8),2009 966–974.

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